2023年血液透析行業研究 透析機和透析器技術壁壘高

1. 透析機和透析器為血透器械的核心品類

1.1. 血液透析為 ESRD 患者的主流治療方式

腎臟疾病是指腎臟受到損害，因而無法正常過濾血液。當腎臟接近衰竭或完全永 久性衰竭時，患者代謝所產生的廢物和多余的水分開始在血液中積聚，該階段稱為終 末期腎病（ESRD）或腎衰竭，發展到此階段的患者需要進行透析或腎移植。 血液透析是我國ESRD患者的主流治療方式。ESRD的治療方式包括血液凈化、 腹膜透析和器官移植。腎臟移植患者的生命質量更高，但由于腎源有限，無法得到廣 泛普及。腹膜透析一般為居家治療，而更換腹膜透析液需要進行無菌操作，目前我國 衛生條件受限，患者進行腹膜透析容易出現腹膜炎，因此腹膜透析在我國的使用率仍 較低。

【資料圖】

血液透析又稱為“人工腎”，利用血透機的血液泵將患者的血液引出，經透析管 路流至透析器。透析器是由無數根空心纖維組成，在透析器內，血液與含機體濃度相 似的電解質溶液（透析液）在空心纖維內外，通過彌散/對流進行物質交換，清除體內 的代謝廢物和多余水分、維持電解質和酸堿平衡。最后再將已凈化的血液回輸進患者 體內，從而實現體外透析。

血液透析的產業鏈包括上游（生產端）、中游（流通端）和下游（服務端）。上游 是指患者在血透中所需的儀器、藥品和耗材，包括血液透析機、血液透析耗材（透析 器、透析管路等）和血液透析相關的藥品。中游（流通端）分為儀器投放和直銷模式。 下游（服務端）指為患者提供血透服務的場所，包括公立醫院、獨立血液透析中心等。

1.2. 透析機和透析器技術壁壘高，國產廠商逐步攻關核心技術

血液透析的設備和耗材品類較多，主要包括透析機、透析器、透析管路和透析粉 /液，其中透析機和透析器為血液透析產業鏈的高壁壘產品。透析機相當于整個透析 設備的主機，為血透提供動力源以及安全監測。透析器利用半透膜原理，對患者血液 起過濾作用，影響血液透析的整體效果。透析管路和透析粉/液主要起引流和交換作 用，技術含量相對較低。

1.2.1 設備端：國產透析機關鍵性能媲美進口廠商

透析機包括血液監護警報系統和透析液供給系統兩部分。血液監護警報系統包 括血泵、肝素泵等，可監測血路中的壓力變化，從而確保透析過程中血路的安全運轉。 透析液供給系統包括溫度控制系統、配液系統等，能夠給系統配置合格的透析液，待 透析液經由血液透析器時，將聯合血液監護警報系統將患者血液引出，進行溶質彌散、 滲透和超濾處理，并將凈化后的血液輸送回患者體內，最終實現血液凈化治療。

在關鍵性能參數上，國產企業跟進口廠商基本相同，能夠實現相互替代。國產企 業已掌握制造血液凈化設備的核心關鍵技術，并在技術上實現了與世界發達國家的同 步和接軌，核心性能參數包括：

靜脈壓和動脈壓

靜脈壓和動脈壓為血液透析中兩個重要參數，反映動、靜脈血管內血流對于血管 壁的壓力。臨床上通過對該參數進行監測，幫助醫生判斷患者是否存在低血壓、高血 容量等問題。目前國產機器的最大監測范圍為-700～800mmHg，優于進口設備（- 300～500mmHg），在臨床上能夠更好確保透析治療的安全和有效性。

超濾液溫度

透析治療需要在一定溫度下進行，透析液的溫度將影響患者體溫，若溫度較高或 較低，會導致患者出現寒戰、口渴、頭暈等癥狀。國產設備的最大監測范圍為 33～ 40℃，略優于進口廠家（34～40℃）,能夠更好維持患者的體溫平衡。

超濾量

該指標是指在透析過程中從患者體內排出多余水分的量。醫生通過該指標能夠判 斷治療的持續時間和速率，避免患者出現水腫等情況，一般范圍為 0~5L/h。國產設 備最大監測范圍為 0~6L/h，優于進口設備（0~4L/h），確保透析的效率和安全。

安全性

在設備穩定性方面，國產設備的技術成熟度和產品故障率略遜色于進口企業，后 續隨著國產設備在臨床上的使用經驗不斷豐富，將進一步助力產品的迭代升級。

1.2.2 耗材端：透析器為關鍵耗材，國內廠商已掌握核心制膜技術

透析器為血液透析耗材中技術含量較高的單品。血液透析耗材包括透析器、透析 管路、透析液/粉等。透析器是決定血液透析安全性及有效性的關鍵因素，主要利用半 透膜的原理，將患者的血液與透析液同時引流進透析器，并借助膜兩側的溶質梯度和 滲透梯度，通過彌散達到清除毒素和多余水分。透析管路和透析粉/液主要起引流和 交換作用，技術含量相對較低。 透析膜材料為透析器的核心技術。根據膜材料可將透析器分為纖維素性膜和合成 膜，合成膜在清除率和生物相容性等指標上均明顯優于纖維膜，成為市場上的絕對主 流。

目前國內企業已逐步突破透析器關鍵制膜技術，但核心原材料仍依賴進口廠商。 大多數廠家所使用的膜材料為聚醚砜和聚砜。聚砜膜能夠很好滿足各種透析模式（低 通量透析、高通量透析、在線透析濾過等）下清除溶質和水的需求，而聚醚砜分子的 性質更加穩定，使用更加安全，同時其耐熱性、機械耐力和親水性也都優于聚砜。

溶質清除率和生物相容性是選擇透析器最重要的依據。透析器性能包括溶質清 除效率、超濾系數和生物相容性。與低通量透析膜相比，應用高通量透析膜進行腎臟 替代治療可更好清除疾病的體液介質如促炎細胞因子等。由于游離羥基可通過旁路途 徑激活補體系統，從而激發免疫反應。而合成膜不含有游離羥基而獲得良好的生物相 容性，在臨床上得到廣泛應用。

2. 他山之石：全產品線布局將具優勢

2.1. 美國透析行業：醫保報銷范圍放寬加快血透市場擴容

血透快速擴容階段（1972~1979 年）：1972 年 Medicare（美國聯邦醫療保險） 頒布醫療報銷 ESRD 計劃，取消對 ESRD 患者的 65 歲以上報銷年齡限制，擴大受 益患者群體。該計劃覆蓋 90%患有嚴重 CKD 美國公民，ESRD 治療人數從約 10000 人增長至 1980 年的 56434 人，年復合增速達 24.15%，可見醫保覆蓋是透析產業加 速擴容的核心驅動力。 醫?？刭M使得血透發展放緩（1980~1989 年）：ESRD 治療人數的快速增加，為 政府帶來控費壓力，在此期間，政府對血液透析患者的支付方式由按項目付費調整為 打包付費。同時為鼓勵患者進行家庭透析和腎臟移植，1978 年終末期腎病計劃修正 案提出，將擴大家庭透析和腎臟移植的報銷時間范圍，從治療第一天即可進行報銷， 而非等到治療的第 90 天。受益于該政策的推出，1980-1989 年期間進行腹膜透析和 腎臟移植治療的患者年復合增速均快于整體年復合增速。

EPO 為血透行業發展提速（1990~1999 年）：長期采用血液透析治療患者，其體 內往往會缺乏紅細胞，從而導致貧血。1989 年促紅細胞生成素(EPO)被美國 FDA 批 準上市，可用于治療血液透析患者的貧血。由于該藥品不包含在血液透析打包支付范 圍內，醫生可以通過為患者多開 EPO 獲得更大的報銷額度，因此 1990-1999 年期間 進行血液透析的患者年復合增速快于整體年復合增速。 血透發展進入成熟階段（2000~2019 年）：整個血透行業進入發展成熟階段，年 復合增速為 3~5%。

透析中心報銷額度的提升促進營利性獨立透析中心發展。為緩解醫院透析資源緊 張，1978 年終末期腎病計劃修正案規定，中心透析和家庭透析將獲得同等補償，推 動營利性獨立透析中心快速發展。營利性獨立透析中心從 1980 年的 325 個增加至 1991 年的 1159 個，年復合增速為 12.25%。

1972 年終末期腎病計劃的實施，使得治療人數激增。為控制高昂的醫療費用， 衛生部長將 ESRD 的治療從按服務項目付費調整為打包付費，每次支付費用為 130 美元。1974 年-2002 年間該支付標準基本保持不變，在通貨膨脹壓力下，規?；?析中心更具成本優勢，透析行業集中度不斷提升。截至 2020 年，Davita 和費森尤斯 兩大寡頭共擁有全美超過 70%的透析中心，互相制衡。

2.1.1 費森尤斯醫療：“產品+服務”上下游延伸，為全球血液透析龍頭

費森尤斯醫療是透析產品和服務的全球領導者，公司從代理發家，進入到血液透 析領域，通過自研推出透析機和透析器等產品。隨著血液透析醫保報銷范圍的擴大， 透析服務迎來發展黃金期，公司通過并購等模式，切入血液透析服務，目前透析服務 為公司核心業務。 公司營收從 2018 的 165.47 億歐元提升至 2022 年的 193.98 億歐元，年復合增 速為 4.05%。2022 年公司透析服務營收占整體營收比例為 79.48%。

費森尤斯能夠在全球激烈競爭中脫穎而出，主要得益于： 1）創新實力強勁：1966 年公司通過代理方式進入血液透析領域，70-80 年代公 司自主研發透析機和透析器，且為最早實現聚砜膜透析器量產的廠家，具有規?；?本優勢。公司采用從產品切入服務的“垂直整合”模式，對產業鏈的全覆蓋具有明顯 的競爭優勢。 2）通過快速并購透析服務中心，迅速切入終端應用場景。雖然公司并不具有透析服務基因，但當發展機遇來臨，公司通過收購透析護理提供商，迅速成為透析整體 解決方案供應商。

2.1.2 Davita：專注于透析服務，卓越臨床管理水平助力成長

Davita 聚焦透析服務，通過采用連鎖集團式管理，優化臨床管理水平。公司營 收從 2018 年的 114.04 億美元增長至 2022 年 116.10 億美元，年復合增速為 0.6%。 截至 2021 年底，公司在美國已擁有 2815 個門診透析中心，同時為約 850 家醫院提 供住院病人透析服務和相關的實驗室服務。

Davita 其成功之處在于采用連鎖化運營和高效管理水平。在門診服務上，一方 面腎臟?？漆t生可在透析中心申請治療自己的患者，且醫生持有一定股份，激勵醫生 積極性。同時公司作為職業經理人，收取透析中心的管理費，一般為營業收入的一定 比例。在醫院服務方面，公司商業模式主要為按次收費。同時公司通過收購，進軍國 際的透析服務市場，為后續發展提供增長點。

2.2. 中國市場：全產品線布局將成未來發展趨勢

供給端阻礙 ESRD 患者透析需求釋放。2012 年尿毒癥等 8 類疾病被列入大病保 障，報銷比例可達 70~75%。2014 年尿毒癥的報銷比例提高至 90%，透析患者的經 濟負擔大幅減輕。但由于供給方——醫院端的醫護資源緊張，床位供不應求，限制透 析需求釋放。 2016 年頒布《關于征求血液透析中心基本標準和管理規范意見函》，允許社會資 本進入血透中心，并對建設標準進行詳細規定，但目前民營透析中心普遍存在獲客難、 無法盈利等問題，整體發展較為緩慢。

目前我國醫保對血液透析的支付方式為打包付費，各省市的支付標準和報銷比例 存在差異，一般為 400~500 元/次，該支付標準包含的內容有透析所需藥品、耗材和 治療費等。

對于國內企業，我們認為“垂直整合”的費森尤斯模式更適合當下發展。一方面 國內企業通過系列化產品能夠快速占領市場，在政府招標采購中獲得一定優勢，如在 血液透析耗材集采文件中規定，當產品報價相同時，能夠生產多品類的企業排名優先， 獲得更多的采購量。另外，未來隨著透析服務的放開，具備系列化產品且規?；a 的公司將憑借高性價比優勢，再通過收購透析服務中心等方式，迅速成長為整體解決 方案的供應商。

3. 需求推動發展，國產替代空間廣闊

3.1. 患者持續增加，市場空間超百億

1）治療率提升疊加透析齡延長

新增 ESRD 患者疊加治療率提升促進我國血透行業高速發展。我國血液透析患 者從 2017 年的 52 萬人增長至 2021 年的 75 萬人，年復合增速為 9.36%。同時我國 接受透析治療的 ESRD 患者數僅為 525.8 人/每百萬人，遠低于日本 2639.3 人/每百 萬人、美國1735.6人/每百萬人等發達國家。未來隨著新增血透患者和治療率的提升， 我國血液透析行業有望迎來較快發展。

同時，我國血透患者平均透析齡逐步增加。隨著我國透析治療質量和疾病管理水 平不斷提升，患者平均透析齡從 2011 年的 31.80 個月增加至 2021 年的 50.90 個月， 呈穩步上升趨勢。但與日本、中國臺灣相比，我國大陸地區透析齡超過 5 年/10 年以 上的患者比例仍較低，僅為 31.50%/8.40%，遠低于日本的 52.40%/38.40%和中國臺 灣的 48.60%/14.90%。未來隨著透析技術的提升和醫務人員診療水平的提高，平均 透析齡有望逐步增加，從而推動血透行業較快發展。

2）ICU 擴容為 CRRT 和透析機帶來發展機遇

今年 1 月份，國家衛健委頒布《新型冠狀病毒感染疫情防控操作指南》，提出部 分定點醫院需建立獨立的血液透析中心，且每家配備的透析機數為 30 臺。我們測算， 預計將新增 10440 臺血透機需求。

同時操作指南中也提出在綜合 ICU 和特定?？?ICU 中，每十張 ICU 床位需要配 備 3 套 CRRT，預計未來將有 23588 套新增需求，市場空間有望進一步擴大。

3）疫后復蘇推動我國血液透析設備和耗材市場呈現高速發展態勢

我國血液透析設備和耗材市場有望迎來較快發展，預計市場空間將從 2017 年約 100 億元增長至 2021 年約 134 億元，年復合增速為 7.5%。預計到 2030 年市場規 模將達 481 億元。 疫情期間，我國血透設備增長放緩。2017-2019 年我國血透設備的市場空間年復 合增速為 9.11%，高于行業增速 8.17%。受疫情影響，醫院采購需求受到一定抑制。 2020-2022E 年血透設備的市場空間年復合增速為 3.64%，遠低于行業增速 5.79%。 未來隨著疫后復蘇，血透設備有望迎來較快發展，預計將從 2021 年的 28 億元增長 至 2026 年的 65 億元，年復合增速達 18.6%。 由于血液透析終端需求旺盛，透析耗材有望隨著設備的擴容而得到快速發展。預 計透析器市場將從 2021 年的 49 億元增長至 2026 年的 98 億元，年復合增速達 15.0%，實現快速發展。

3.2. 外資占據市場主導，國產替代空間大

血液透析機和高值耗材透析器被進口所壟斷，國產替代空間廣闊。在血液透析機 領域，外企廠商占據超 70%的市場份額，以威高、寶萊特和重慶山外山為代表的國產 企業占有率不到 30%。在血液透析器領域，進口和國產廠商各占約 50%。血液透析 管路和血液透析粉/液主要以國產企業為主，競爭較為激烈。

3.3. 提高國產采購比例、集采等政策推動國產替代加速

優先采購國產產品利好國產替代。2021 年國家財政部及工信部明確提出，建議 在血液透析機的采購中，國產產品比重達 75%。同年，廣東、四川等省份也將血液透 析機剔除可采購進口設備目錄，提出應優先采購國產設備。目前透析機市場國產占比 低于 30%，若未來國產比重達到 75%，國產廠商將迎來較大發展機會。

血液透析機國產占比不斷提升。從目前已披露的招標采購數據看，透析機國產占 比從 2020 年的 16.07%提升至 2023 年 2 月份的 30.86%，威高、山外山等國內品牌 在技術、質量和服務方面不斷提升，同時國產替代政策的逐步推動也為國產企業迅速 搶占市場提供契機。

采用弗若斯特沙利文對透析機測算的市場空間，推算出 2023E 威高日機裝、重 慶山外山和寶萊特血透設備的營收將為 6.87 億元、2.87 億元和 0.61 億元。同時 2021- 2023E 年國產廠家如寶萊特、重慶山外山等血透設備營收年復合增速均快于行業增 速，說明國產替代正不斷加速。

集采加速透析器實現國產替代。2019 年 10 月我國首次對透析器開展帶量采購， 價格平均降幅達 41.54%。至此，帶量采購的覆蓋范圍也逐步從市級層面，拓寬至省 級、省際層面，但多集中于一兩個省份，整體采購量并不大。

今年或將迎來迄今最大規模的血液透析耗材集采，行業集中度有望得到迅速提 升。2022 年 12 月河南省發布將牽頭其他 18 個省份對血液透析類耗材開展集采，預 計今年將會進行招標和落地。隨著采購量的不斷增加，我們認為國產產品有望憑借高 性價比優勢，實現快速放量。

同時，參考以往血液透析耗材集中采購文件，申報企業的全年產能需達到約定采 購量 4 倍以上，而一條穩定生產線的建設時長為 2-3 年，存在一定的進入壁壘。因此 在此輪大規模集采中，對于擁有穩定且充足產能的企業，如威高股份、三鑫醫療等， 有望快速搶占市場份額。

4. 重點公司分析

4.1. 威高股份：掌握血液凈化核心技術的行業龍頭

公司深耕血液凈化領域多年，已掌握血液凈化核心技術。在血液凈化領域各賽道， 公司處于領先地位，引領國產替代。2021 年公司的透析器和血液管路銷售額在國內 的市占率為第一。與日機裝合作獨家銷售的血液透析機銷售額在國內的市占率達第二。 2019-2021 年公司血液凈化類產品營收呈現增長趨勢，年復合增速為 15.69%， 凈利潤年復合增速為 25.51%。在疫情所致診療量減少的背景下，公司營收仍保持高 速增長。2021 年營收達 29.48 億元，同比增長 14.92%，主要為公司擴充銷售渠道和 加大營銷力度，使得透析機等產品銷量增加。2021 年公司凈利潤有所下滑，主要因 為擴招研發人員和股權激勵計劃開支。

血液透析器為公司核心產品，透析機占比逐年提升。受帶量采購所致平均售價下 降影響，公司透析器營收占比有所下降。同時隨著公司不斷加大營銷力度和擴充營銷 渠道，透析機產品實現快速增長。2021 年整體毛利率有所下滑，從 2020 年的 49.30% 減少至 2021 年的 45.90%，主要為高毛利的透析器營收占比下降所致。

構建完整的血透生態優勢護城河

公司為國內最早實現血透全產品線覆蓋的企業。目前已成功研發多款血透耗材， 包括多品規的血液透析器、血液管路等，其在安全性和有效性上可比肩國際一流水平。

透析器：國產透析器龍頭，充足產能助力快速發展

透析器產品線齊全，涵蓋高、中、低通量系列。采用不同孔徑的中控纖維膜能夠 滿足不同患者的治療需求。目前公司開發的聚砜膜系列透析器在化學性能、生物性能 等關鍵安全性指標，以及中大分子毒素清除性能等有效性指標上均可比肩世界一流產 品，在臨床應用中獲廣泛認可，2021 年威高透析器在國內的市占率第一，達 32.4%。 突破透析器生產的技術和產能壁壘。在技術方面，公司為國內首家擁有透析器可 瀝濾物等關鍵技術的廠家。在產能方面，由于一條穩定的透析器生產線需要 2-3 年才 能建成，目前公司已建立并運行數條穩定且充足的透析器產線，產能已達 2850 萬只 /年。同時，公司產線自動化率接近 85%，節省人力成本，保證高毛利，后續在集采 中將具備價格優勢。

透析機：為日機裝在國內的獨家銷售商

公司與日機裝成立合資企業威高日機裝，在國內獨家銷售威高日機裝及日機裝生 產的透析機。2012 年公司推出 DBB-27C 型血液透析機，之后不斷更新迭代推出高端型 EXA 系列，EXA 系列設備擁有國內先進的透析全自動系統（D-FAS）功能，可 實現全自動預沖、引血、回血和緊急補液等功能，減少耗材使用。

4.2. 山外山：透析機比肩國際一流水平，有望實現快速放量

公司專注于血液凈化設備與耗材的研發、生產與銷售，得益于原創性血液凈化設 備核心技術的突破，公司成功研發連續性血液凈化設備(CRRT)、血液透析機以及血 液灌流機等設備，填補了中國高端血液凈化設備領域空白，成為國內高端血液凈化設 備龍頭企業。 業績穩步向好，盈利能力持續提升。公司營收從 2020 年的 2.54 億元增長至 2022 年的 3.82 億元，年復合增速為 22.54%，主要得益于血液透析機的裝機量迅速提升。 2022 年公司歸母凈利潤為 5848 萬元，同比增長 200.29%，原因為血液透析服務持 續虧損和研發投入增加使得 2021 年的歸母凈利潤水平較低。

血液凈化設備為公司核心產品，毛利率穩步提升。公司血液凈化設備占比不斷提 升，從 2019 年的 39.48%提升至 2022 年的 63.27%。在毛利率方面，受毛利率較高 的連續性血液凈化設備的銷售占比下降影響，2021 年公司整體毛利率有所下滑。后 續隨著血液透析銷售單價提升，2022 年公司毛利率有所回升。

透析機：自研推出國產首臺透析機，性能已達國際水平

公司突破透析液濃度監測與控制、溫度控制、超濾脫水控制與監測、液體平衡控 制以及治療安全監控等眾多技術難題。先后推出血液透析機 SWS-4000 系列和 SWS6000 系列。 公司血液透析設備與市場主流最新產品相比，安全性、穩定性和治療效果毫不遜 色，比肩國際一流設備水平。在 SWS-4000 型血液透析機與金寶 AK-200 型血液透 析機開展的頭對頭臨床試驗結果中，無論是在清除效率和不良反應發生率上，兩者差 異均無統計學意義。雖然 SWS-4000 型血透機的水路報警較多，透析液鈉離子濃度 較高(P<0.05)，但可通過下調機器的電導設定值來糾正。

CRRT：ICU 擴容帶來發展新機遇

公司自主研發的 SWS-5000 型連續性血液凈化設備集“CRRT+人工肝+血漿置 換”于一體，可用于急慢性腎功能衰竭、重癥胰腺炎、肝衰竭等多器官功能衰竭綜合 征的危重癥生命支持治療，在疫情期間得到醫生的高度認可。我們預計在新一輪的 ICU 擴容建設中，CRRT 的缺口將達 23588 臺。

假設公司在此輪 ICU 擴容中，CRRT 產品的市場占比為 8%~20%，則其對應的 營收將達 3.02 億元~7.55 億元。

4.3. 三鑫醫療：透析器集采迎來發展機遇

公司成立于 1997 年，從傳統輸注領域發家，后續逐漸轉型升級，目前已成為能夠提供血液凈化全產業鏈解決方案的領軍企業，主要產品涵蓋血液凈化類、注射類、 留置導管類、輸液輸血類、心胸外科等五大系列。 業績保持快速增長趨勢。公司營收從2019年的7.22億元增長至2022年的13.36 億元，年復合增速為 22.79%，主要為血液凈化類產品銷量增加。公司為聯合國疫苗 注射器的供應商，受疫情推動，高毛利的疫苗注射器銷量增加使公司歸母凈利潤維持 高速增長，從2019年的0.61億元增長至2022年的1.85億元，年復合增速為44.12%。

血液凈化類產品為公司核心產品。受疫情推動，注射類產品占比也呈現穩步提升。 近年來公司整體毛利率有所提升，主要為高毛利的注射類產品銷量增加所致，同時隨 著疫苗注冊器的訂單量提升，注射類毛利率也不斷增加。

透析器：集采助力實現快速放量

公司現已推出采用聚碳酸酯和聚丙烯材料制成的四種低通和高通透析器，以更好 地滿足臨床各種使用需求。目前公司透析器產能為 1000 萬只/年，且正在擴建新生產 線，為國內少數具備穩定和充足產能的廠商。受益于各地集采政策推動，2021 年血 液透析器銷量較 2020 年同期增長 84.94%，未來隨著 19 省際聯盟集采開展，公司有 望迎來快速放量機會。

透析機：性能接近進口設備，國產替代加速

公司擁有兩種型號血液透析濾過機。公司通過收購成都威力生擁有 W-T2008-B 型血液透析濾過機產品，而 W-T6008S 型號在 W-T2008-B 型基礎上新增置換液、干 粉支架等功能。目前 W-T6008S 型血液透析機已入選“2022 年優秀國產醫療設備產 品目錄”。受益于優先采購國產血液透析設備，2021 年公司血液透析設備銷量較 2020 年同期增長 74.93%。 公司 W-T6008S 型血液透析濾過機性能接近進口設備：公司 W-T6008S 型血液 透析濾過機（試驗組）和貝朗 B.Braun Avitum AG 7102072 型（對照組）的頭對頭臨 床試驗中，試驗組與對照組的超濾相對誤差（%）之差的 95%置信區間上限（-1.33%） 小于非劣效界值 4%，因此可認為試驗組非劣于對照組。在血清肌酐、尿素下降率的 比較，兩者差異無統計學意義。

4.4. 寶萊特：透析器產能爬坡初見成效

公司主營業務為醫療器械產品的研發、生產、銷售、服務，主要涵蓋健康監測和 腎科醫療兩大業務板塊。在腎科醫療領域，公司在血液透析設備及耗材的全領域布局 逐步成型，主營產品為血液透析設備（機）、血液透析器、透析液過濾器等。 業績拐點或將至，迎來新的發展機遇。2022 年公司營收達 11.84 億元，同比增 長 8.49%，得益于血透產品銷量不斷提升。受并購子公司君康出清歷史存貨和公司人 員規模擴張影響，2022 年公司歸母凈利潤為 2200 萬元，同比下降 65.52%，隨著公 司業務布局和團隊建設逐步進入正軌，未來有望迎來新的發展機遇。

血透產品為核心產品，2022 年血透產品營收占比為 66.47%。公司整體毛利率有 所下滑，主要為監護儀市場競爭激烈，整體銷量和平均售價降低，同時透析器生產線 正處于產能爬坡階段，產能利用率不足，毛利率較低。未來隨著毛利率較高的高端監 護儀銷量提升，透析器完成產能爬坡，整體毛利率有望得到改善。

內研和并購完善血液透析產品線布局。公司于 2013 年收購重慶多泰快速進入血 液透析機領域，之后逐漸推出血液透析器、透析液過濾器、血液透析干粉/液，血透管 路等產品。血液透析設備及耗材的全領域布局，使得公司在腎科醫療競爭具有優秀的 核心競爭力，為公司未來最重要的業績發力點。

D800Plus 為國內首創三泵機型，可彌補單方向置換模式的不足。2021 年推出 自研產品 D50 血液透析機，產品性能優良，推出 4 個月內順利進入 30 多家三級甲等 醫院。2022 年 D800 系列血液透析設備獲批上市，D800Plus 為國內首創三泵機型， 擁有混合稀釋置換模式，更好地維持透析膜對水及溶質的轉運，有效改善透析治療效 果。

并購蘇州君康，透析器生產初具規模化。為補齊透析器產品，公司通過并購蘇州 君康獲得聚醚砜透析器（包括高、低通量）產品線。蘇州君康于 2012 年引進德國紡 絲生產線和封灌生產線，經過數十年打磨，已形成自主知識產權透析膜制備技術，其 透析器的原有年產能為400萬支，產能利用率僅為38.79%，仍存在較大的上升空間。 后續借助公司的銷售體系與渠道，君康的產能有望得到逐步釋放。 同時，公司正在擴建 2000 萬支的生產線，公司預計 2026 年能 100%達產并進 入穩定期。對于后進入者，集采能夠大幅降低企業的銷售費用，直接通過價格優勢、 品質優勢、品牌優勢進行競爭，快速進入市場。

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　　 原標題：2023年血液透析行業研究 透析機和透析器技術壁壘高