fda認證怎么做？gmp和fda哪個權重更高？

FDA認證的方式如下：

1、申請受理。向認證機構提交申請書，上傳相關文件和資料。然后按要求填寫付款憑證;

2、資料審查;提供產品信息，判定并確定申請路徑;填寫FDA申請表;

3、樣品接收。檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗收報告;

4、樣品檢測;

5、出具檢測報告;

6、簽署合約并支付代理費用。

FDA是食品和藥物管理局主管食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康安全有關的電子產品和醫療產品。產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。

GMP分兩種中國的GMP和外國的GMP，比如美國是cGMP，歐盟是EUGMP。

FDA，通常指美國的食品藥品監督管理局。我們中國的藥品生產企業如果想往美國供貨的話，要接受FDA的審計，包括文審(審核工廠提交的DMF或VMF文件)和現場審計。如果審計后工廠收到FDA給的EIR(Establishment Inspection Report)里面說工廠是符合cGMP的，那么我們通常就說工廠已經過了FDA。

標簽： fda認證 fda認證怎么做 藥物管理局

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