都來了！腔鏡手術機器人隊伍擴容，達芬奇“一家獨大”將不再

隨著國產腔鏡手術機器人的陸續加入，這個戰場的火藥味似乎也越來越濃。

日前，國家藥監局網站消息顯示，山東威高手術機器人有限公司（下稱“威高手術機器人”）生產的“腹腔內窺鏡手術設備”（妙手-S）已獲批上市，這也是國內首個獲批上市的國產腔鏡手術機器人。

而在此之前，國內腔鏡手術機器人領域只有達芬奇一家。

達芬奇機器人由美國Intuitive Surgical（美國直觀醫療器械公司，簡稱“美國直觀”）研發生產，被認為是目前最獲商業成功的手術機器人，其國內代理商為復星醫藥與美國直觀的合資公司—復星直觀（復星醫藥持股40%）。

但威高妙手-S的獲批上市還只是開始，接下來國內的腔鏡手術機器人隊伍只會愈加壯大。

據微創醫療機器人（Medbot）港股招股說明書披露，公司旗下腔鏡手術機器人圖邁已經在今年5月提交了上市注冊申請。正常情況下，這款產品有望在明年獲批上市。

論適應癥多少，達芬奇搶得頭籌

腔鏡手術機器人全稱“內窺鏡手術器械控制系統”，是技術成熟度最高的一類手術機器人，術式涵蓋胸、腹腔絕大部分手術。與人工操作相比，在手術的重建和縫合方面具有明顯的臨床優勢。

據國際機器人聯合會統計，到2021年，全球手術機器人的市場規模將增至200億美元，其中腔鏡手術機器人是最大的細分市場，所占比例預計可達70%（2020年占手術機器人整體市場規模的63%）。腔鏡手術機器人作為手術機器人中的重要一員，在世界范圍內參與的手術量正逐年遞增。

廣闊的臨床應用前景讓腔鏡手術機器人成為國內外企業競相布局的重點。就在威高妙手-S之前，美敦力的腔鏡手術機器人Hugo  RAS也剛剛在10月11日獲得了歐盟CE認證，在歐盟市場開始向霸主達芬奇手術機器人發起挑戰。

不過，雖然都被稱為腔鏡手術機器人，但其實各家產品并不完全相同，在臨床上的應用場景也各有千秋，由此帶來競爭優勢的差異。

從適應癥看，達芬奇手術機器人可用于泌尿外科、普外科、胸外科、婦科、小兒外科、心外科和頭頸外科等外科大部分領域的微創治療。

而此次獲批的威高妙手-S主要適用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。據華爾街見聞了解，以上這些手術都屬于普外科手術。

因此，相較達芬奇手術機器人而言，目前威高妙手-S獲批的適應癥會更窄一些。另外，微創醫療機器人旗下圖邁已提交上市注冊的適應癥也僅限于泌尿外科。

不過，泌尿外科、婦科和普外科都是腔鏡手術機器人主流的臨床適應癥。就達芬奇機器人而言，2020年達芬奇手術機器人輔助手術量約124萬例，占全球機器人手術的80%以上，其中泌尿外科手術是達芬奇最常運用的手術類別，其次是婦科。

適應癥不在多，而在于精？

說起達芬奇機器人可以操作的手術類型，就不得不提前列腺癌根治術。

腔鏡手術機器人在泌尿外科領域的運用，主要包括機器人輔助前列腺癌根治術（RALRP）、機器人輔助腎分切除術和機器人輔助膀胱癌根治術等。

其中，在早期局限性前列腺癌上的治療上，RALRP已經成為發達國家治療前列腺癌的金標準。RALRP也是目前全球范圍應用最多的機器人手術。據弗若斯特沙利文，在中國，RALRP同樣是機器人輔助泌尿外科手術的主要術式。

公開資料顯示，微創醫療機器人的圖邁是目前國內已知臨床應用于RALRP的國產腔鏡手術機器人之一。另有未經公司證實的消息稱，圖邁已申報注冊的泌尿外科適應癥也正是RALRP。

機器人輔助的前列腺癌根治術（RALRP）為何可以超越傳統開放手術（LRP）和普通腹腔鏡下前列腺癌根治術（RRP），成為前列腺癌根治術的金標準？

這主要是因為機器人手術有著比較獨特的優勢。前列腺位于男性盆腔深處，其特殊的解剖位置及周邊的解剖結構決定了前列腺癌根治術的操作難度，但利用手術機器人（達芬奇機器人）可以有效降低手術操作難度。

比如普通腔鏡只有二維視野，缺乏立體感和觸感，因此在一定程度上會限制手術的精準操作。但達芬奇機器人有高清的三維立體視野，使術者能夠清晰地辨別盆腔內組織結構，完成精細的分離切割等操作。另外，機器人的機械手有人手無法相比的穩定性及精確度，更易于保護神經和控尿結構。

“前列腺的位置非常狹窄，人工做手術的話，由于空間、視野以及人手靈活度等限制，手術時間一般需要5小時以上，而且還得是非常有經驗的專家主任來操作才行。但如果使用達芬奇機器人，這個時間大概可以縮短一半以上。”有投資人這樣告訴華爾街見聞。

并且，在他看來，能不能執行類似RALRP這樣的高難度手術，也是一款手術機器人能力的重要體現，“而非適應癥有多少”。更重要的是，這種能力還可能決定了機器人產品上市后的“錢景”。

“高難度手術復雜難做，醫生學習曲線又長，如果手術機器人可以很好地解決這個臨床痛點，肯定就最有前景。”對方表示。

據西南證券研究報告，手術大體可以分為兩類，一類是癌癥或其他高難度手術，另一類是簡單的良性手術。其中，高難度手術具有手術時間緊迫，患者對價格不敏感等特點，因此這部分手術也是初期逐項轉向機器人手術的重點。

根據衛健委《醫療機構手術分級管理辦法》分類，手術可以分為四級。其中三、四級手術往往難度較大、過程復雜、風險較大，因此需要高級別的醫院和高級別的醫生才能開展。比如婦科中的腹腔鏡下子宮切除術（四級）、復雜卵巢癌根治術（四級）、陰道骶骨固定術（四級）；普外科的腹腔鏡下結直腸癌根治術（四級）；泌尿外科的前列腺癌根治術（四級）和腹腔鏡下腎切除術（四級）等。

危機感來襲，達芬奇加速本土化

雖然憑借較早入局及產品技術等優勢，達芬奇的市場地位在短期內仍較難動搖。但在國內腔鏡手術機器人市場風云變化之際，達芬奇也不再低調，開始加速中國本土化的步伐。

日前，直觀復星同張江集團簽約，擬在浦東張江設立達芬奇手術機器人制造與研發基地。這意味著繼美國硅谷之后，達芬奇手術機器人的全球第二個制造與研發基地將落戶中國。按照規劃，該基地預計明年一季度正式開工，到2024年建設完畢并投產。

與此同時，作為中國本土化布局的一部分，在經過不到1年的建設后，直觀復星達芬奇創新中心也在不久前正式投入了運營。從官方介紹來看，達芬奇創新中心的功能主要是為醫療專業人士提供達芬奇外科手術系統及機器人輔助手術的學習和訓練，課程內容涉及泌尿外科、婦科、心胸外科和普外科等多個臨床學科。

“目前達芬奇機器人已經在中國大陸銷售了超過200臺，然而可以執行手術的醫生培育進度落后于儀器的銷售進度。希望未來在創新中心落地的同時，加速手術醫生的培訓工作。”

“另外，直觀復星的生產制造基地落戶張江，希望通過中國產業鏈的優勢降低總體的制造成本，強化柔性生產制造能力，將生產研發和服務培訓本地化運行，以便更好的服務于中國市場。”在日前的一場電話會議上，復星醫藥如此解釋直觀復星的中國本土化布局思路。

事實上，直觀復星作出這樣的決策并非無的放矢。要知道，雖然達芬奇機器人輔助醫生手術的優勢不言而喻，但“進口一臺設備2500萬元人民幣，年維護費約120萬元，單臺手術耗材費用超過2萬”的昂貴價格更是其“硬傷”，同時也是限制機器人手術普及的原因之一。因此，隨著市場競爭的加劇，其價格勢必需要更加“親民”，而本地化生產不失為一條出路。

不過，雖然入局者的增多不可避免地會給公司帶來一些競爭壓力，但由于國內機器人手術的滲透率仍比較低，因此在公司看來，這個市場還有很大的潛力，也可以容納更多的參與者。

“特別是在提高醫生對機器人手術的認可度方面，需要大家一起努力。”直觀復星內部人士向華爾街見聞表示。

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