強生/傳奇生物抗癌CAR-T療法Cilta-cel獲FDA批準上市

來源:智通財經

智通財經APP獲悉，美東時間2月28日，美國食品和藥品監督管理局(FDA)正式批準了強生(JNJ.US)/傳奇生物的靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)產品Ciltacabtagene autoleucel(Cilta-cel，西達基奧侖賽，商品名為Carvykti)。

資料顯示，Cilta-cel是傳奇生物自主研發的一款用于治療成人復發和/或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的靶向的BCMA的CAR-T療法，包含一個4-1BB共刺激結構域和兩個BCMA靶向單域抗體。CAR-T細胞療法目前已被證明是對抗血液類癌癥的強大武器，該療法是一種治療腫瘤的新型精準靶向療法。

該療法有著突出的臨床數據。數據顯示，在中位24個月的長期隨訪后，主要終點指標總緩解率(ORR)達到97.9%，VGPR為94.9%，其中82.5%的患者達到sCR。有60.5%的患者在2年后存活且無疾病進展。MRD可評估的61例患者，92%的患者達到了10-5MRD陰性。

Cilta-cel由金斯瑞(Genscript)子公司南京傳奇生物科技(Legend Biotech)設計和開發。2017年12月，強生旗下楊森生物科技與南京傳奇簽訂了獨家全球許可和合作協議，開發和商業化Cilta-cel。

在美國，FDA于2019年12月授予Cilta-cel突破性藥物資格、2019年2月授予孤兒藥資格。在歐盟，歐盟委員會(EC)于2020年2月授予Cilta-cel孤兒藥資格、2019年4月授予優先藥物資格(PRIME)。在中國，國家藥監局于2020年8月授予Cilta-cel突破性藥物資格(BTD)。

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