先行先試監管細則 浦東引領區要成為中國“創新藥”發動機

環顧全球，上海被普遍認為是極具競爭力的生物醫藥高地，而浦東新區更被寄予厚望——最新統計顯示，國家新藥研發機構有三分之一集聚張江，國家重大新藥創制項目有三分之一布局張江，全國獲批的一類創新藥有三分之一源自張江，張江企業在全球開展的創新藥國際多中心臨床試驗項目超50個。對標國際最先進的產業集群，這條高階的生物醫藥產業鏈如何進一步提升能級，實現新一輪的布局和突破?今年上海兩會現場，市人大代表、政協委員紛紛為浦東打造中國“創新藥”的發動機建言獻策。

先行先試生物安全監管細則

“浦東作為生物醫藥產業創新高地，聚集著眾多開展生物技術領域研發及生產的企業。”市政協常委陳啟宇認為，對于臨床潛力大、創新性突出、有望解決重大臨床問題的生物技術及治療手段，可開放針對相應研發項目的生物安全監管工作開展先行先試，積累試點經驗，為探索和完善生物安全監管相關政策制定和體系建設奠定基礎。

他提出了3條具體的操作性建議。首先，由本市從事生物安全理論研究及監管科學研究的相關部門、院所牽頭，可組織搭建生物安全政策研究和解讀的專家平臺，就生物安全風險評估和合規管理等事項接受企業、研究院所等機構咨詢。對于可能涉及多個技術領域的事項，希望建立跨部門協作的工作機制，以有效指導生物醫藥研發企業及機構內部對相應業務實施有效的生物安全管理。

其次，針對各類生物制品、生物材料及生物技術的風險評估和監管，建議在浦東形成聯席監管協調機制，明確牽頭部門，結合科研、產業現狀、發展需求以及國內外監管思路，廣泛征求意見，為《生物安全法》各項細則的出臺提供更多建議，提升可操作性。

對于浦東的研發企業及服務于生物醫藥前沿領域項目的合同研發服務(CRO)、合同生產研發業務(CDMO)類企業，他則建議對其項目涉及的特殊物品進出口設置風險評估預溝通機制。在企業明確有進出口規劃時，即可啟動預溝通機制對企業進出口需求進行初步評估，對企業生物安全管控能力進行考察，從而一方面提高企業的研發效率，另一方面也有助于整體提高浦東新區生物醫藥企業的生物安全管理能力，從源頭降低生物安全風險。

加快建設新型研究型醫院

現代生物醫藥產業發展經驗顯示，臨床研究是生物醫學科技及生物醫藥創新產業鏈的基礎環節和價值鏈的核心環節。長期以來，高質量臨床研究能力已成為制約我國生物醫藥創新發展的一大瓶頸。上海臨床醫學診療水平在全國名列前茅，但重大原創發明、重大疾病診療規范和標準的產出依然較少。如何建設一個能夠促進產業發展的研究型醫院，并對同類醫院起到示范作用，仍處于探索階段。

“高水平臨床研究平臺缺乏、生態環境需要優化、健康數據質量不高、復合人才相對較少。”市人大代表洪程棟認為，隨著生物醫藥產業的蓬勃發展，硏究型醫院缺乏的問題日益凸顯。要發揮浦東在生物醫藥產業領域的優勢，就必須從“政產學研醫”多線共同推進，加快建設世界一流的高水平研究型醫院，提高浦東醫學科技創新策源能力，促進我國生物醫藥產業提升能級。

目前，坐落于張江高科技園區、直屬于市衛生健康委、依托于上海科技大學建設的研究型醫院——上海臨床研究中心已開工建設。洪程棟建議，以國際最高標準為標桿，在浦東打造集最新醫學科技、生物醫藥科技及人工智能科技于一體的臨床研究中心，使其成為高水平臨床診療能力和生物醫藥研究能力兼備的醫學人才培養基地，助推上海生物醫藥產業向更高標準、更高水平升級。同時，探索醫院與藥企協同發展的新模式，支持生物醫藥企業協同高校、科研院所、醫療機構共建平臺，加快推進科技成果與臨床研究對接，推動“醫產學研”深度融合。

在他看來，浦東可以依托新型研究型醫院，整合“醫產學研”四方力量，通過“醫產學研”的深度合作，培育“創新藥”人才，構建新型生物醫藥人才培養平臺，聯合培養高層次、國際化的拔尖創新醫學人才和未來的醫師科學家;鼓勵高校和產業界參與新型研究型醫院的研究項目，在臨床研究的應用場景中汲取產業界的經驗，推動高校對基礎科學研究成果的應用轉化。

此外，洪程棟更期待的是，借助浦東引領區先行先試的優勢，在上海臨床研究中心開展一系列的政策試點和突破。例如，試點開辟臨床急需進口醫療器械和藥品的特殊審批與使用通道。可從立法等層面，開辟進口醫療器械和藥品的特殊審批、使用通道，圍繞臨床研究項目開展實施各項貼近患者真實需求的治療方案，最大程度滿足患者的治療需求，積累相關藥械的臨床經驗，提升浦東作為全球最新醫療技術進入中國的門戶地位。

再比如，助推罕見病藥物的研發、進口和使用。在國家衛生健康委收錄的121種罕見病中，57種罕見病在世界范圍內尚缺乏特異性療法，僅有20種罕見病特異性療法在中國上市。應依托軟硬件基礎良好的上海臨床研究中心，進一步鼓勵罕見病藥品的研發，積極引進境外已批準上市、境內仍無藥可用的罕見病藥物。

標簽： 浦東 引領區 創新藥 發動機

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