實時：百濟神州：BTK抑制劑百悅澤已在全球50個市場獲批

6月14日，百濟神州(688235.SH;06160.HK;BGNE.US)表示，迄今為止，百悅澤?已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的50個國家和地區獲得20多項批準。

科威特衛生部、巴林國家衛生監督管理局和卡塔爾公共衛生部已批準百濟神州的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。百濟神州正在與NewBridge Pharmaceuticals合作，該公司是一家位于中東和北非地區(MENA)的專業醫藥公司，通過與全球性制藥和生物科技公司合作，致力于提供藥品準入的紐帶。在獲得當地監管機構批準后，雙方將把百悅澤?帶給科威特、巴林、卡塔爾、沙特阿拉伯、阿拉伯聯合酋長國及其他中東和北非地區(MENA)市場的患者。

此外，百濟神州還宣布，針對百悅澤?(澤布替尼膠囊)用于治療成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤患者的新適應癥上市許可申請(以下簡稱“sNDA”)，美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)將其《處方藥申報者付費法案》(PDUFA)目標審評日期延長三個月至2023年1月20日，旨在就公司遞交的百悅澤?經獨立審查委員會(IRC)評估的優于伊布替尼的總緩解率的補充數據進行充分的審評。

【資料圖】

百悅澤?是一款由公司自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤?的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤?能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百濟神州表示，公司將繼續與FDA密切協作，進一步推動百悅澤?用于治療CLL/SLL的sNDA的審評。公司相信遞交的數據證明了百悅澤?治療CLL/SLL的潛力。在未來獲得相關上市批準后，公司將致力于把這款重要治療藥物盡早帶給美國的CLL/SLL患者。

頭圖來源：123RF

標簽： 百濟神州

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